El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y efectividad de una infusión de células de islotes en investigación, llamada STx-02, en personas que tienen diabetes tipo 1 con niveles bajos y graves de azúcar en sangre (hipoglucemia) y deterioro de la conciencia de la hipoglucemia. El objetivo de esta infusión es proporcionar células de reemplazo para las que se han perdido o no funcionan adecuadamente en personas con diabetes.

Elegibilidad para el estudio

Los participantes elegibles deben cumplir los siguientes criterios básicos:

• Hombres o mujeres de 18 hasta 65 años de edad (inclusive).
• Diagnóstico de diabetes tipo 1 con hipoglucemia grave y deterioro de la conciencia de la hipoglucemia documentados.
• Grupo sanguíneo A o AB.
• No haber tenido infecciones activas ni infecciones crónicas significativas como hepatitis B o C, VIH, tuberculosis, aspergilosis invasiva, histoplasmosis o coccidioidomicosis el año anterior.
• No padecer complicaciones avanzadas asociadas con la diabetes, incluidas la retinopatía proliferativa no tratada, úlceras cutáneas o amputaciones causadas por la diabetes.
• Haber usado de forma constante un monitor continuo de glucosa (MCG) durante los últimos tres meses.
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones del estudio.

Hay otros requisitos de elegibilidad, que el médico del estudio le explicará.

Para familias y cuidadores

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Participación en el estudio

La primera infusión de las células de islotes tendrá lugar hasta 90 días después de la visita de selección. Antes de la infusión de las células de islotes, será hospitalizado durante aproximadamente tres días y permanecerá en el hospital durante cerca de cuatro días después de la infusión para hacerle un monitoreo y evaluar la seguridad. Puede haber una segunda infusión después de la primera infusión si está inscrito en la primera parte del estudio. El periodo de seguimiento es aproximadamente dos años después de la infusión final. Después de estos dos primeros años, puede que se le pida que participe en un estudio de seguimiento a largo plazo separado.

Durante el estudio:

• Deberá asistir a aproximadamente 28 visitas después de la infusión durante un período de dos años. Usted y el medico del estudio pueden elegir que algunas de las visitas del estudio se hagan en su casa con un enfermero de atención a domicilio.
• Recibirá varios medicamentos antes, durante y después de la infusión de las células de islotes y se le pedirá que tome medicamentos durante todo el período del estudio.
• Debe usar un CGM, que se le proporcionará de forma gratuita.

Compruebe si pudiera reunir los requisitos.